2. Výrobce nebo dovozce

2.1. může označit aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody⁷) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby;

2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; toto prohlášení výrobce nebo dovozce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1.