3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,

3.1.1.2. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.1.5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor),

3.1.1.6. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu), adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou.