5.2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

5.2.1. dokumentaci systému jakosti,

5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,

5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.