k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU

1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek z dané výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat

3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména

4. Autorizovaná osoba

5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě dovozci certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát musí obsahovat

6. Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny mohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

7. Administrativní opatření.

2.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je právnickou osobou;

2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;

2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě dovozce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.

3.1. všeobecný popis typu;

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů;

3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;

3.4. seznam norem (§ 4 odst. 2 tohoto nařízení), které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity;

3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek včetně analýz rizika;

3.6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo²⁶) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách;

3.7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a

3.8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 4 odst. 2 tohoto nařízení, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených norem, pořídí záznam;

4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy uvedené v § 4 odst. 2;

4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto nařízení, které zvolil;

4.4. dohodne s výrobcem, popřípadě dovozcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.

5.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže žádost podává výrobce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou,

5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti a

K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii certifikátů uchovává i pro potřebu příslušných správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.
5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu²⁸) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

7.2. Autorizované osoby mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; přílohy k těmto certifikátům budou autorizovaným osobám zpřístupněny na základě odůvodněné žádostí poté, co byl informován výrobce.

7.3. Výrobce, popřípadě dovozce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

7.4. Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje ve státech Evropských společenství a v České republice, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh v uvedených státech.