k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

1. ES přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat

3. Dokumentace musí vyhovovat požadavkům uvedeným v bodě 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení.

4. Autorizovaná osoba postupuje podle bodu č. 4.1. až 4.3. přílohy č. 4 k tomuto nařízení a dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.

5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci ES certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; ES certifikát musí obsahovat

6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) ES certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.

7. Administrativní opatření.

2.1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby; jméno, příjmení a trvalý pobyt, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a sídlo, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou;

2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;

2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.

5.1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby;

5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti certifikátů;

K ES certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii ES certifikátů uchovává autorizovaná osoba pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.
5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu²⁸) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

7.2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto ES certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.

7.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii ES certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

7.4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7.3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.