2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE⁸) a vystaví písemné prohlášení o shodě.