6. Statistické ověřování.

6.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).

6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).

6.3. Při statistickém ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se postupuje podle bodu 6.3. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

6.4. Činnost autorizované osoby při převzetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže) upravuje bod 6.4. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

6.5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení ES certifikátů shody podle bodu 6.4.1. přílohy č. 6 k tomuto nařízení, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména příslušného správního úřadu.²⁸)