2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody⁷) a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení českou značkou shody⁷) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.