3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména

3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,

3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,