4. Dohled autorizované osoby

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2 Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Autorizovaná osoba musí pravidelně provádět kontroly, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a záznam o kontrole musí předat výrobci.

4.4 Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může během těchto kontrol autorizovaná osoba provést zkoušky nebo nařídit jejich provedení, aby ověřil správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba musí poskytnout výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také záznam o zkoušce.