4. Dohled autorizované osoby.

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2 Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do oddělení konstrukce, do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, které vznikly v konstrukční fázi systému jakosti, jako jsou výsledky analýz, výpočty, zkoušky atd.,

c) záznamy o jakosti, které vznikly ve výrobní fázi systému jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Autorizovaná osoba musí pravidelně provádět audity, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a záznam o auditu musí předat výrobci.

4.4 Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může během těchto kontrol autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba musí poskytnout výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také záznam o zkoušce.