Část 1
Seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití
Za konzervační přísady se považují i soli látek, uvedených v příloze č. 6, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, ethanolaminové a dále chloridy, bromidy, sírany, octany i methyl-, ethyl-, propyl, isopropyl-, butyl-, isobutyl- a fenylestery.
Látky označené symbolem (+) lze přidávat do kosmetického prostředku rovněž v koncentraci jiné, než je v příloze č. 6 uvedeno, ale jen pro specifické účely, které jsou zřejmé z deklarované funkce, případně účelu použití kosmetického prostředku, například jako dezodoranty do mýdel nebo přísady proti lupům do šamponů.
Ostatní látky používané do receptury kosmetického prostředku mohou mít rovněž antimikrobiální vlastnosti a mohou tak napomáhat konzervaci výrobku. Jde například o řadu éterických olejů a některé alkoholy. Tyto látky nejsou zahrnuty do přílohy č. 6.
Všechny finální kosmetické prostředky, které obsahují formaldehyd nebo látky formaldehyd uvolňující, musí být na obalu označeny varováním „obsahuje formaldehyd“, pokud koncentrace formaldehydu ve finálním výrobku překročí 0,05 procent.
| Ref. číslo | Látka | Maximální povolená koncentrace | Omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, která musí být vytištěna na obalu |
|---|---|---|---|---|
| a | b | c | d | e |
| 1 | Kyselina benzoová (CAS 65-85-0) a její sodná sůl (CAS 532-32-1) | prostředky, které se oplachují, s výjimkou prostředků pro péči o dutinu ústní: 2,5 % (v přepočtu na kyselinu) prostředky pro péči o dutinu ústní: 1,7 % (v přepočtu na kyselinu) prostředky, které se neoplachují: 0,5 % (v přepočtu na kyselinu). | ||
| 1a | Jiné soli kyseliny benzoové než ty, jež jsou uvedeny pod referenčním číslem 1, a estery kyseliny benzoové | 0,5 % (v přepočtu na kyselinu). | ||
| 2 | Kyselina propionová●; /Propionic acid/○ a její soli | 2 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 3 | Kyselina salicylová●; /Salicylic acid/○ a její soli(+) | 0,5 % v přepočtu na kyselinu | Nesmí být použito do výrobků pro děti do 3 let s výjimkou šamponu. | Nepoužívat pro děti do 3 let(1). |
| 4 | Kyselina sorbová (hexa- 2,4- dienová kyselina);● /Sorbic acid (hexa -2,4- dienoic acid)/○ a její soli | 0,6 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 5 | Formaldehyd●; /Formaldehyde/○ a paraformaldehyd●; /Paraformaldehyde/○(+) | 0,2% (mimo prostředky pro hygienu úst) 0,1% (prostředky pro hygienu úst) v přepočtu na volný formaldehyd | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | |
| 6 | položka neobsazena | |||
| 7 | Bifenyl-2-ol (o-fenylfenol)●; / Biphenyl-2-ol (o-phenylphenol) /○ a jeho soli | 0,2 % v přepočtu na fenol | ||
| 8 | Pyrithion zinečnatý (+) (CAS 13463-41-7) | vlasové prostředky: 1,0 % jiné prostředky: 0,5 % | Jen prostředky, které se oplachují. Zakázáno v prostředcích pro ústní hygienu. | |
| 9 | Anorganické siřičitany a hydrogensiřičitany / Inorganic sulphites and hydrogensulphites/○ (+) | 0,2 % v přepočtu na volný SO2 | ||
| 11 | Chlorbutanol● /Chlorbutanol/* | 0,5 % | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | Obsahuje chlorbutanol. |
| 12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová●; /4-Hydroxybenzoic acid/○ a její soli a estery | 0,4% jako kyselina pro jeden ester 0,8% jako kyselina pro směs esterů | ||
| 13 | 3-Acetyl-6-methyl-2,3-dihydro-4H-pyran-2,4-dion●; /Acetyl-6-methyl-pyran-2,4(3H)-dione (Dehydroacetic acid)/○ a jeho soli | 0,6 % v přepočtu na kyselinu | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | |
| 14 | Kyselina mravenčí●;/Formic acid/○ a její sodná sůl | 0,5 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 15 | 3,3'-Dibrom-4,4'-(hexan-1,6-diyldioxy) dibenzimidamid● (Dibromhexamidin); /3,3'-Dibromo-4,4'-hexamethylenc-dioxydibenzamidine (Dibromhexamidinc/○ a jeho soli včetně isethionátu● /isetiiionate/○(2-hydroxyethan-1 -sulfonátu)● | 0,1 % | ||
| 16 | Merthiolát● /Thiomersal/* | 0,007 % (jako Hg) ve směsi s ostatními sloučeninami rtuti povolenými touto vyhláškou zůstává maximální povolená koncentrace 0,007% Hg | Pouze pro prostředky k líčení a odličování očí. | Obsahuje thiomersal. |
| 17 | Fenylrtuťnaté soli● (včetně borátu) /Phenylmercuric salts (including boráte)/○ | 0,007 % (jako Hg) ve směsi s ostatními sloučeninami rtuti povolenými touto vyhláškou zůstává maximální povolená koncentrace 0,007% Hg | Pouze pro prostředky k líčení a odličování okolí očí. | Obsahuje fenyltruťnaté sloučeniny. |
| 18 | Kyselina undec-10-enová●; /Undec-10-enoic acid/○ a její soli | 0,2 % v přepočtu na kyselinu | ||
| 19 | Hexetidin /Hexetidine/* | 0,1 % | ||
| 20 | 5-brom-5-nitro-l,3-dioxan (Bronidox)● /5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane/○ | 0,1 % | Jen do prostředků, které se oplachují. Zamezit tvorbě nitrosaminů. | |
| 21 | Bronopol /Bronopol /* | 0,1 % | Zamezit tvorbě nitrosaminů. | |
| 22 | 2,4-Dichlor-benzylalkohol● /2,4-Dichlorobenzyl alcohol/○ | 0,15% | ||
| 23 | Triklokarban /Triclocarban/*(+)+ | 0,2 % | Kriteria čistoty: 3,3', 4,4' - tetrachlorazobenzen méně než 1 ppm 3,3', 4,4' - tetrachlorazoxy-benzen méně než 1 ppm | |
| 24 | 4-Ch!or-m-kresol● /4-Chloro-m-kresol/○ | 0,2 % | Zakázán v prostředcích přicházejících do kontaktu se sliznicí. | |
| 25 | Triklosan /Triclosan /* | 0,3 % | ||
| 26 | 4-Chlor-3,5-xylenol (4-chlor-3,5-dimethylfenol)● /4-Chloro-3,5-xylenol/○ | 0,5 % | ||
| 27 | 3,3'-Bis[l-(hydroxy-methyl)-2,5-dioxoimid-azolidin-4-yl]-1,1'-methy lendimočovina (imidazolidinylmočovi-na)● /3,3'-Bis(l-hydroxy-methyl-2,5-dioxoimid-azolidin-4-yl) -1,1' -methylenediurea („Imidazolidinyl urea“)/○ | 0,6 % | ||
| 28 | Poly-1-hexamethylen biguanid-hydrochlorid● / Poly-(l-hexamethylen-biguanide hydrochloride/○ | 0,3 % | ||
| 29 | 2-Fenoxyethan-1-ol● /2-Phenoxyethanol/○ | 1 % | ||
| 30 | Hexamethylentetramin (methenamin, urotropin)● /Hexamethylentetramine (methenamine*)/○ | 0,15 % | ||
| 31 | Methenamin-3-chloro-allylchlorid● /Methenamine-3-chloro-allylchloride/○(INNM) | 0,2 % | ||
| 32 | 1-(4-Chlorfenoxy)-l-(itnidazol-l-yl)-3,3-dimethylbutan-2-on● /1-(4-Chlorphenoxy )-1-(imidazol-1-yl)3,3-di-methylbutan-2one/○ | 0,5 % | ||
| 33 | 1,3-Bis(hydroxy-methyl)-5,5-dimethyl-imidazolidin-2,4-dion● /1,3-Bis (hydroxy-methyl)-5,5-dimethyl-imidazolidine-2,4-dione/○ | 0,6 % | ||
| 34 | Benzylalkohol● / Benzyl alcohol/○(+) | 1 % | ||
| 35 | 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl) pyridin-2(1H)-on●; | 1 % | Pro prostředky, které se oplachují | |
| /1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethyl-pentyl)2-pyridon /○ a jeho komplex s monoethanolaminem● (octopirox) | 0,5 % | Pro ostatní prostředky. | ||
| 37 | 6,6'-Dibrom-4,4'-dichlor-2,2'-methylen-difenol● (Bromochlorofen) / 6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2'-methylenediphenol (Bromochlorophen)/○ | 0,1 % | ||
| 38 | 4-Isopropyl-m-kresol (4-isopropyl -3-methylfenol)● /4-Isopropyl-m-cresol/○ | 0,1 % | ||
| 39 | Směs 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)-onu● /5-chloro-2-methyl-isothiazol-3(2H)-one/○ a 2-methylisothiazol-3(2H)-onu● / 2-methylisothiazol-3(2H)-one/○ s chloridem horečnatým /magnesium chloride/○ a dusičnanem horečnatým /magnesium nitráte/○ | 0,0015% (Směs v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3 (2H)-on a 2-methylisothiazol-3(2H)-on. | ||
| 40 | 2-Benzyl-4-chlorfenol● (Chlorofen) /2-Benzyl-4-chlorphenol (Chlorophene)/○ | 0,2 % | ||
| 41 | Chloracetamid● /2-Chloracetamide/○ | 0,3 % | Obsahuje chloracetamid. | |
| 42 | Chlorhexidin● /Chlorhexidine/* a jeho diglukonát, /digluconate/○, diacetát /diacetate/a dihydrochlorid /dihydrochloride/○ | 0,3 % v přepočtu na chlorhexidin | ||
| 43 | 1-Fenoxypropan-2-ol● /1-Phenoxypropan-2-ol/○(+) | 1,0 % | Jen pro prostředky, které se oplachují | |
| 44 | Alkyl(C12 - C22) trimethylamoniumbromi a -chlorid● /Alkyl(Cl2 - C22) trimethyl ammonium-bromide a chloride/○(+) | 0,1 % | ||
| 45 | 4,4-Dimethyl-l,3-oxazolidin /4,4-Dimethy 1-1,3-oxazolidine/○ | 0,1 % | pH konečného produktu nesmí být nižší než 6. | |
| 46 | 1-[1,3-Bis(hydroxy-methyl)-2,5-dioxoimid-azolidin-4-yl]-l,3-bis(hydroxymethyl) močovina● /N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imid-azolinidyl-4)-N'-(hydroxymethyl)urea/○) | 0,5 % | ||
| 47 | 4,4'-(Hexan-1,6-diyl-dioxy)dibenzimidamid● /1,6-Di(4-amidino-phenoxy)-n-hexane (Hexamidine)/○) a jeho soli včetně isethionátu (2-hydroxy-ethan-1 -sulfonátu)● / isethionate/○) a 4-hydroxybenzoátu● /p-hydroxybenzoate/○ | 0,1 % | ||
| 48 | Glutaraldehyde (pentandial)● / Glutaraldehyde (Pentane-l,5-dial)/○ | 0,1 % | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (sprejích). | Obsahuje glutaraldehyd. (při obsahu glutaraldehydu v konečném produktu vyšším než 0,05 %) |
| 49 | 5-Ethyl-3,7-dioxa-l-azabicyklo[3.3.0]oktan● /5-Ethyl-3,7-dioxa-l-azabicyclo [3.3.0] octane/○ | 0,3 % | Zakázán v prostředcích ústní hygieny a v prostředcích přicházejících do kontaktu se sliznicí. | |
| 50 | 3-(4-Chlorfenoxy)-propan-1,2-diol● (Chlorfenesin) /3-(p-Chlorphenoxy)-propane-l,2-diol (Chlorphenesin)/○ | 0,3 % | ||
| 51 | [(Hydroxymethyl)ami-nojacetát sodný, N-(hydroxymethyl)-glycinát sodný● /Sodium hydroxy-methylaminoacetate, (Sodium hydroxy-methylglycinate)/○ | 0,5 % | ||
| 52 | Chlorid stříbrný zakotvený na oxidu titaničitém /Silver chloride deposited on Titanium dioxide/○ | 0,004% v přepočtu na AgCl | 20% (hmotn.)AgCl na TiO2 Zakázán v prostředcích pro děti do 3 let, v prostředcích ústní hygieny a v prostřed-cích aplikovaných do okolí očí a na rty. | |
| 53 | Benzyl{2-[2- (diisobutylfenoxy)etho-xy]ethyl} dimethylamonium-chlorid Benzethonium-chlorid● BENZETHONIUM CHLORIDE▪ | 0,1 % | a) prostředky, které se oplachují; b) prostředky, které zůstávají na kůži, vyjma prostředků pro péči o dutinu ústní | |
| 54 | Alkyl(C8 - C18) (benzyl)dimethylamo-nium-chlorid, -bromid a sůl s cukernou kyselinou (benzalkonium- chlorid, -bromid a sůl s cukernou kyselinou)● /Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate/○ (+) | 0,1 % v přepočtu na benzalkonium -chlorid | Zamezte styku s očima. | |
| 55 | Benzylhemiformal (benzyloxymethanol)● /Benzylhemiformal/○ | 0,15% | Jen pro výrobky, které se odstraňují oplachováním. | |
| 56 | 3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC) CAS 55406-53-6 | a) prostředky, které se oplachují: 0,02 % b) prostředky, které se neoplachují: 0,01%, s výjimkou deodorantů/ antiperspirantů: 0,0075 % | Nepoužívat v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty a) Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let, s výjimkou prostředků do koupele/ sprchových gelů a šamponů b) - Nepoužívat v tělových lotionech a tělových krémech (**) - Nepoužívat v přípravcích pro děti do tří let | a) Nepoužívat pro děti do tří let (***) b) Nepoužívat pro děti do tří let (****). |
| 57 | 2-methylisothiazol- -3(2H)-on● METHYLISOTHIAZO- LINONE▪ | 0,01 % |
(**) Týká se všech kosmetických prostředků, které se mají aplikovat na velkou část těla.
(***) Pouze pro jiné kosmetické prostředky než prostředky do koupele/sprchové gely a šampony, které by mohly být použity pro děti do tří let.
(****) Pouze pro prostředky, které by mohly být použity pro děti do tří let.
(1) Platí pouze pro výrobky, které by mohly být použity pro děti do 3 let a které zůstávají v prodlouženém kontaktu s kůží.
(*) V této příloze je tímto způsobem označen název publikovaný v seznamu mezinárodně nechráněných názvů pro farmaceutické výrobky „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products Lists 1-33 of proposed INN“, WHO, Geneva, August 1975.
(●) V této příloze je tímto způsobem označen název vytvořený podle „Průvodce názvoslovím organických sloučenin podle IUPAC (Doporučení 1993)“, Academia, Praha 2000.
(°) V této příloze je tímto způsobem označen název v anglickém jazyce, převzatý z originálu „The Cosmetics Directive 76/768/EEC“, Colipa, Brussels, March 2000.