(3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který
nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen „nový zdravotnický prostředek in vitro“). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2.

a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo

b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie,