(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.

a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro,

c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

d) zdravotnické prostředky⁴) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli,⁵)

f) zdravotnické prostředky⁴) vyrobené za použití látek lidského původu.