(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám.⁶)

(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy⁶) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty⁶) (dále jen „technické specifikace“).

(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.⁷) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.⁸)

(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou⁹) a etickými zásadami.¹⁰)

(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Jde zejména o případy

a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,

b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.