§ 6

Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro

Na trh a do provozu mohou být uvedeny zdravotnické prostředky in vitro, jestliže

a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

b) splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1, a

c) k nim bylo připojeno označení CE.¹⁴)