(4) Při poskytování zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před poskytnutím těchto prostředků vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Toto ustanovení se nevztahuje na etické zásady¹⁰) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro za použití tkání nebo látek lidského původu.