(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují základní požadavky, s výjimkou těch, u kterých ověření základních požadavků nebylo provedeno nebo dokončeno,

a) musí nést při uvedení na trh označení CE,¹⁴) pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. b), nebo

b) mohou být označeny českou značkou shody¹⁶) při uvedení na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. a).