3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích¹) v souladu se specifikací výrobce a zároveň musí respektovat stav vědy a techniky odpovídající době, kdy byly vyrobeny. Musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.
Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření případně dostupných materiálů vyšší úrovně.