4. Charakteristické vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v ustanovení bodů 1 až 3 se nesmí změnit tak, že by zdravotnický prostředek in vitro během doby použitelnosti nebo životnosti stanovené výrobcem, ohrozil zdraví a bezpečnost uživatele, ani v případě, že zdravotnický prostředek in vitro je vystaven nevhodným podmínkám nebo zatížení, ke kterému může dojít i za normálních podmínek jeho používání. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.