1.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly zabezpečeny charakteristiky a funkční způsobilost podle části A “Všeobecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky (např. biologickými tkáněmi, buňkami a mikroorganizmy), které jsou určeny k použití spolu se zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho určenému účelu.