3.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla minimalizována

3.3.1. rizika poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků in vitro (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),

3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do zdravotnického prostředku in vitro.
Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.