8.1. Ke každému zdravotnickému prostředku in vitro musí být poskytnuty informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více zdravotnickými prostředky in vitro.
Návod k použití musí být poskytnut uživateli nebo provázet zdravotnický prostředek in vitro nebo být přiložen v balení jednoho nebo více zdravotnických prostředků in vitro.
V řádně zdůvodněných a výjimečných případech takovéto návody k použití nejsou pro zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí, jestliže může být řádně a bezpečně použit bez nich.