8.4.1. jméno, příjmení a bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba nebo obchodní firma a její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba (dále jen “identifikační údaje“).
U zdravotnických prostředků in vitro dovážených do České republiky s předpokladem jejich distribuce v České republice, musí značení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zmocněného zástupce výrobce,