4. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečování jakosti odpovídající vyráběným zdravotnickým prostředkům in vitro. Systém je zaměřen na

4.1. organizační strukturu a odpovědnosti,

4.2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

4.3. zdravotnické prostředky in vitro ke sledování funkční způsobilosti systému jakosti.