5. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky in vitro ve fázi po uvedení na trh a do provozu a pro zavedení odpovídajících opatření umožňujících provedení jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím se zdravotnickým prostředkem in vitro. Výrobce oznámí ústavu pro kontrolu léčiv každou potenciální možnost vzniku nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhodu, jakmile se o ní dozví.