1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu daných zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 3 této přílohy a podléhá auditu uvedenému v bodu 3.3. a dozoru podle bodu 5.
U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznam A k tomuto nařízení, výrobce navíc postupuje podle bodů 4 a 6.