2. Výrobce

2.1. vypracuje písemné prohlášení o shodě podle § 8. Toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

2.2. označuje zdravotnické prostředky in vitro v souladu s § 9.