5. Dozor.

5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

5.2. Výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne ji všechny příslušné informace, zejména

5.2.1. dokumentaci systému jakosti,

5.2.2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

5.2.3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

5.3. Autorizovaná osoba

5.3.1. provádí periodicky příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a

5.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,

5.3.3. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný.

5.3.4. poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.