6.1. Pro změny schváleného zdravotnického prostředku in vitro je nutný dodatečný souhlas autorizované osoby, která certifikát přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o každé významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu přezkoušení typu.