2. Žádost o přezkoušení typu podává autorizované osobě výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Žádost musí obsahovat:

2.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu a její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,

2.2. jméno, příjmení a bydliště zplnomocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, obchodní firmu a sídlo, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,

2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá vzorek zdravotnického prostředku in vitro autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky.

2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné autorizované osobě.