3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména:

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3.3. až 3.13. k tomuto nařízení,

3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1 k tomuto nařízení.