4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl vzorek zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými normami podle § 7, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto norem,