4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem podle § 7. Jestliže zdravotnický prostředek in vitro má být spojen s jiným zdravotnickým prostředkem in vitro po případě s jinými zdravotnickými prostředky in vitro za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zdravotnickým prostředkem in vitro, popřípadě zdravotnickými prostředky in vitro s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, je ve shodě se základními požadavky.