5. Splňuje-li vzorek zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá žadateli certifikát přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu přezkoušení typu; kopii certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu přezkoušení typu uchovává autorizovaná osoba.

5.1. jméno, příjmení, bydlištěm, jestliže výrobcem je fyzická osoba, obchodní firmu, její sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba,

5.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.