6. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení typu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost zdravotnického prostředku in vitro.