1. Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle bodu 4 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení.

2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné nebo dovážené zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu uvedenému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,

2.1.1. před zahájením výroby výrobce připraví

2.1.1.1. výrobní proces zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,

2.1.1.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

2.2. Vzhledem k tomu, že některé podmínky konečného zkoušení podle bodu 6.3. této přílohy nejsou vhodné, zavede výrobce se souhlasem autorizované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení přílohy č. 4 bodu 5 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.