6. Statistické ověřování
Jestliže autorizovaná osoba vyhodnotí výrobní dávku (šarži) jako nevyhovující, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh. V případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobní dávky (šarže) může autorizovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může na zodpovědnost autorizované osoby připojit na zdravotnický prostředek in vitro její identifikační číslo již v průběhu výrobního procesu.

6.1. výrobce předloží vyrobené zdravotnické prostředky in vitro ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích),

6.2. autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) jeden nebo více náhodně vybraných vzorků. Zdravotnické prostředky in vitro, které tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám stanoveným v odpovídající normě, popřípadě (normách) podle § 7 nebo ekvivalentním zkouškám, aby byla ověřena shoda zdravotnických prostředků in vitro s typem popsaným v certifikátu přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, aby mohlo být rozhodnuto o přijetí výrobní dávky (šarže).

6.3. Statistická kontrola zdravotnických prostředků in vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami podle ustanovení § 7 a se zřetelem ke specifické povaze příslušných zdravotnických prostředků in vitro.

6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky in vitro z výrobní dávky ( šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, jež nevyhověly.