2. Prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 této přílohy zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky in vitro odpovídají typu popsanému v certifikátu přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9 a vypracuje prohlášení o shodě.