5. Ověřování vyrobených zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení.

5.1. V případě zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne autorizované osobě po uzavření kontrolních šetření příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní dávce (šarži) zdravotnických prostředků in vitro. Dále výrobce poskytne autorizované osobě vzorky vyrobených zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních dávek (šarží) zdravotnických prostředků in vitro v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

5.2. Výrobce může uvést zdravotnické prostředky in vitro na trh, pokud autorizovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ale ne delší než 30 dní po převzetí vzorků, neuvědomí výrobce o jiném rozhodnutí, obsahujícím zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.