2. Prohlášení musí obsahovat

2.1. údaje umožňující identifikaci příslušných zdravotnických prostředků in vitro,

2.2. plán ověřování uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah ověřování a počet zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na ověřovací studii,

2.4. datum zahájení a plánované trvání ověřování a místo a počet zúčastněných subjektů ověřování (neodborníků) v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování,

2.5. prohlášení, že dotyčný zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě ověřovaných aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatelů.