3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné zhodnocení souladu zdravotnických prostředků in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň pěti let po skončení ověřování funkční způsobilosti.
Výrobce provádí nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro jsou ve shodě s dokumentací zmíněnou v prvním odstavci.