54. Za § 19 se vkládají nové § 19a až 19c, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 10a) a 10b) znějí:
㤠19a
Zkoušení přípravků
(1) Přípravky zkoušejí pro účely registrace osoby k tomu pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a ve zvláštních případech příslušný orgán rostlinolékařské péče.
(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče je oprávněn
a) určovat metodiky zkoušení přípravků, zkušební podmínky a cíle zkoušek,
b) vyžadovat po osobách uvedených v odstavci 1
1. informace o přípravě zkoušek a analýz a jejich průběhu,
2. předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,
c) vykonávat rostlinolékařský dozor (§ 37a) nad zkoušením přípravků,
d) dát podnět k odejmutí příslušného pověření při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení přípravků.
(3) Zkoušení přípravků za účelem získání dokladů o splnění podmínek registrace podle § 19 odst. 1 a 2 musí probíhat v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví prováděcí právní předpis.
(4) Osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c)
a) musí být vybaveny
1. dostatečným počtem odborných a technických pracovníků, kteří mají potřebné vzdělání, dovednosti, technické znalosti a zkušenosti pro činnosti, jimiž jsou pověřeni,
2. vhodným a způsobilým strojovým, přístrojovým a dalším technickým vybavením,
3. pozemky, skleníky, sklady a dalšími zařízeními pro vykonávání pokusů,
4. zpracovanými standardními operačními postupy,
5. funkčním systémem vnitřní kontroly jakosti práce,
6. zpracovaným metrologickým řádem,
7. osvědčením o povolení provádění pokusů na zvířatech, pro případ provádění zkoušek na zvířatech a „Projektem pokusů“ podle zvláštních předpisů,10a)
b) jsou povinny na požádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče
1. poskytnout informace a doklady prokazující splnění základních požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků stanovených podle odstavce 5,
2. poskytnout před začátkem pokusů nebo zkoušek podrobnou informaci o nich, především o místu, kde mají být provedeny, a o přípravcích, které mají být použity,
3. umožnit provedení kontroly splnění požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků podle odstavce 5,
c) jsou povinny
1. uchovávat závěrečné zprávy o provedených zkouškách po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem,
2. řádně pečovat o technické vybavení včetně pravidelného ověřování jeho funkční způsobilosti a dodržovat metrologický řád,
3. zabezpečit standardní operační postupy pro odborné a technické pracovníky vykonávající zkušební činnosti včetně pravidelného přezkušování jejich znalostí.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky, které musí osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) splňovat, jestliže hodlají provádět zkoušení přípravků.
Posuzování účinných látek
(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.
(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.
(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.
(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:
a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,
b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.
(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména
a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,
b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,
c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,
d) minimální stupeň čistoty účinné látky,
e) charakter a maximální obsah některých nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,
g) typ přípravku a způsob jeho použití.
(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.
Uvádění účinných látek do oběhu
Uvádění účinných látek do oběhu, pokud jde o chemické látky, se řídí zvláštním právním předpisem.10b)
10a) § 15 zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb.
§ 12 vyhlášky č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
10b) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.