3.4 Výrobce přijme taková opatření, aby schválený systém byl stále vhodný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené úpravě tohoto systému.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda modifikovaný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle odstavce 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry ověřování a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.