3.4 Výrobce zajistí plnění povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti a jeho udržování, a jeho účinnost.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce průběžně informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně v systému jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověřování a zdůvodnění rozhodnutí o posouzení.