4. Odpovědnosti autorizované osoby za dozor

4.1 Účelem dozoru je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti plynoucí ze schváleného systému jakosti.

4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.

4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí prověrky, aby bylo zajištěno, že výrobce udržuje a používá systém jakosti.
Autorizovaná osoba výrobci poskytne zprávu o kontrole.

4.4 Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba předá výrobci zprávu o návštěvě, a pokud byly prováděny zkoušky, i protokoly o zkouškách.