4. Odpovědnosti autorizované osoby za dozor

4.1 Účelem dozoru je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti plynoucí ze schváleného systému jakosti.

- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- technickou dokumentaci,

Autorizovaná osoba výrobci poskytne zprávu o kontrole.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí prověrky, aby bylo zajištěno, že výrobce udržuje a používá systém jakosti.

4.4 Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba předá výrobci zprávu o návštěvě, a pokud byly prováděny zkoušky, i protokoly o zkouškách.