1. Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 1b) až 1d) znějí:
㤠2a
Hlediska posuzování účinné látky přípravku
(K § 19 odst. 2 zákona)
(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže
a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,1b)
b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:
1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
2. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.
(2) U účinné látky je třeba posoudit
a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),
b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),
c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,
d) minimální čistotu účinné látky,
e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,
g) vlastnosti a způsob použití přípravku,
h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,1c)
i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,
j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.1d)
(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.
Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku
(K § 25 odst. 7 zákona)
Náležitosti návrhu
(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje
a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b) identifikační údaje o přípravku,
c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,
e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,
f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.
(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
Rozsah rozšířeného použití přípravku
(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.
Způsob informování uživatelů přípravků
(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje
a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,
b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.
(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).
1b) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.
1c) § 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
1d) Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.