107. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Glyceromacrogoli 350 cocoas zní:
„
Glyceromacrogoli cocoates
Glyceromakrogolkokoaty
Synonymum. Macrogoli glyceroli cocoates
Jsou to směsi mono-, di- a triesterů oxyethylovaného glycerolu s mastnými kyselinami rostlinného původu se složením odpovídajícím složení mastných kyselin oleje extrahovaného z pevného vysušeného podílu endospermu Cocos nucifera L. Průměrný obsah oxyethylenových jednotek na molekulu je buď 7 jednotek na molekulu, nebo 23 jednotek na molekulu (jmenovitá hodnota).
Vlastnosti
Glyceromakrogol-7-kokoat je čirá nažloutlá olejovitá tekutina. Je dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96% a prakticky nerozpustný v etheru petrolejovém (50 °C až 70 °C); glyceromakrogol-23-kokoat je dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96% a prakticky nerozpustný v etheru petrolejovém (50 °C až 70 °C).
Glyceromakrogol-7-kokoat má relativní hustotu asi 1,05 a glyceromakrogol-23-kokoat má relativní hustotu asi 1,09.
Zkoušky totožnosti
A. 1,0 g glyceromakrogol-7-kokoatu se rozpustí v 99 g směsi objemových dílů 2-propanolu R a vody R (10 + 90). Roztok se zahřeje na asi 65 °C; vznikne zákal. Pak se směs ochlazuje, dokud zákal nezmizí. Teplota, při které zákal zmizí je mezi 35 °C až 54 °C. Roztok glyceromakrogol-23-kokoatu (10 g/l) v roztoku chloridu sodného R (100 g/l) se zahřeje na asi 90 °C; vznikne zákal. Pak se směs ochlazuje, dokud zákal nezmizí. Teplota, při které zákal zmizí je v rozmezí 65 °C až 85 °C.
B. Zkouška Číslo jodové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
C. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž2 (2.2.2, Metoda I).
Zásaditě reagující látky. 2,0 g se rozpustí v horké směsi 10 ml lihu 96% R a 10 ml vody R. Přidá se 0,1 ml modři bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 5,0; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.
Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). Viz tabulka 1.
Číslo zmýdelnění (2.5.6). Viz tabulka 1.
Tab. 1.
| Počet oxyethylenových jednotek (jmenovitá hodnota) | Číslo hydroxylové | Číslo zmýdelnění (stanovené s 2,0 g) |
|---|---|---|
| 7 | 170 - 210 | 85 - 105 |
| 23 | 80 - 100 | 40 - 50 |
Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 5,0.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda A). Podíl mastných kyselin zkoušené látky má následující složení:
- kyselina kapronová: nejvýše 1,0 %,
- kyselina oktanová: 5,0 % až 10,0 %,
- kyselina dekanová: 4,0 % až 10,0 %,
- kyselina laurová: 40,0 % až 55 %,
- kyselina myristová: 14,0 % až 23 %,
- kyselina palmitová: 8,0 % až 12 %,
- kyselina stearová: 1,0 % až 5,0 %,
- kyselina olejová: 5,0 % až 10,0 %,
- kyselina linolová: nejvýše 3,0 %.
Zbytkový ethylenoxid a dioxan (2.4.25). Nejvýše 1 μg/g ethylenoxidu a nejvýše 10 μg/g dioxanu. Při stanovení obsahu dioxanu se při výpočtu použije korekční faktor 1/5.
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Označování
V označení na obalu se uvede počet oxyethylenových jednotek na molekulu (jmenovitá hodnota).
“