108. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Glyceromacrogoli oleas doplňuje článek Glyceromacrogoli 6 octanodecanoas, který zní:
„
Glyceromacrogoli 6 octanodecanoas
Glyceromakrogol-6-oktanodekanoat
Synonyma. Macrogol 6 glyceroli caprylocapras, Glyceromacrogoli 300 octanodecanoas, Glyceromakrogol-300-oktanodekanoat
Je to směs převážně mono- a diesterů polyoxyethylenových glyceroletherů hlavně s kyselinou oktanovou (kaprylovou) a kyselinou dekanovou (kaprinovou). Průměrný obsah oxyethylenových jednotek je 6 jednotek na molekulu. Glyceromakrogol-6-oktanodekanoat může být získán ethoxylací glycerolu a esterifikací s destilovanými mastnými kyselinami kokosového oleje nebo oleje z palmových jader nebo ethoxylací mono- a diacylglycerolů kyseliny oktanové a dekanové.
Vlastnosti
Světle žlutá tekutina. Je částečně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ricinovém oleji, v glycerolu, v isopropanolu a v propylenglykolu.
Viskozita je asi 145 mPa.s.
Zkoušky totožnosti
A. 1,0 g se rozpustí v 99 g směsi objemových dílů 2-propanolu R a vody R (10 + 90). Roztok se zahřeje na asi 40 °C; vznikne zákal. Pak se směs ochlazuje, dokud zákal nezmizí. Teplota, při které zákal zmizí, je v rozmezí 15 °C až 35 °C.
B. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
C. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₂ (2.2.2, Metoda I).
Zásaditě reagující látky. 2,0 g se rozpustí v horké směsi 10 ml lihu 96% R a 10 ml vody R. Přidá se 0,1 ml modři bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení indikátoru do žluta se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 5,0; stanoví se s 5,0 g.
Číslo hydroxylové (2.5.3). 165 až 225 (Metoda A).
Číslo zmýdelnění (2.5.6). 85 až 105; stanoví se s 2,0 g.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda A). Podíl mastných kyselin zkoušené látky má následující složení:
- kyselina kapronová: nejvýše 2,0 %,
- kyselina oktanová: 50,0 % až 80,0 %,
- kyselina dekanová: 20,0 % až 50,0 %,
- kyselina laurová: nejvýše 3,0 %,
- kyselina myristová: nejvýše 1,0 %.
Zbytkový ethylenoxid a dioxan (2.4.25). Nejvýše 1 μg/g ethylenoxidu a nejvýše 10 μg/g dioxanu. Při stanovení obsahu dioxanu se při výpočtu použije korekční faktor 1/5.
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
“