120. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Isoprenalini hydrochloridum zní:
„
† Isoprenalini hydrochloridum
Isoprenaliniumchlorid

C11H18ClNO3 Mr 247,72 CAS 51-30-9

Je to (RS)-N-isopropyl-[2-hydroxy-2-(3,4-dihydroxyfenyl)ethyl]amoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,5 % sloučeniny C11H18ClNO3.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v dichlormethanu.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: B, C, E.
Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).
A. Teplota tání (2.2.14). 165 °C až 170 °C, za rozkladu.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety isoprenaliniumchloridu CRL.
C. Zkouška Optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
D. K 0,1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 0,05 ml chloridu železitého RS1 a 0,9 ml vody R; vznikne zelené zbarvení. Po kapkách se přidá hydrogenuhličitan sodný RS; zbarvení se změní nejprve na modré potom na červené.
E. K 0,5 ml roztoku S se přidá 1,5 ml vody R. Roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztoky se připraví bezprostředně před použitím.
Roztok S. 2,5 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok H7 nebo HŽ7 (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 4,3 až 5,5; měří se směs 5 ml roztoku S a 5 ml vody prosté oxidu uhličitého R.
Optická otáčivost (2.2.7). -0,10° až +0,10°; měří se roztok S.
Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).
Zkoušený roztok (a). 50,0 mg se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.
Zkoušený roztok (b). 0,5 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí mobilní fází na 100,0 ml.
Porovnávací roztok (a). 2,5 mg isoprenaliniumchloridu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.
Porovnávací roztok (b). 2,5 mg orciprenaliniumsulfatu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.
Porovnávací roztok (c). K 1,0 ml zkoušeného roztoku (b) se přidá 1,0 ml porovnávacího roztoku (b) a zředí se mobilní fází na 20,0 ml.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
- nerezové ocelové kolony délky 0,125 m a vnitřního průměru 4,0 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovanýmpro chromatografii R (5 μm),
- mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku kyseliny fosforečné R (11,5 g/l) (5 + 95);průtoková rychlost je 1,0 ml/min,
- spektrofotometrického detektoru, 280 nm,
- injektorové smyčky.
Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a) a citlivost systému se nastaví tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu byla nejméně 50 % celé stupnice zapisovače. Upraví se koncentrace methanolu v mobilní fázi tak, aby retenční čas hlavního píku byl asi 3 min. Nastříkne se 20 μl zkoušeného roztoku (a) a 20 μl porovnávacího roztoku (c). Chromatogram zkoušeného roztoku (a) se zaznamenává po dobu odpovídající sedminásobku retenčního času isoprenalinu. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) je rozlišení mezi dvěma hlavními píky nejméně 3 a poměr signálu píku isoprenalinu k šumu je nejméně 3.
Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) není plocha žádného píku, kromě hlavního píku, větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %) a součet ploch takových píků není větší než dvojnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1 %). Nepřihlíží se k píkům, jejichž plocha je menší než 0,05násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %. 1,000 g se suší 4 h ve vakuové sušárně při 15 °C až 25 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
Aby se zabránilo přehřátí reakčního prostředí, důkladně se míchá a titrace se ukonči ihned po dosažení bodu ekvivalence.
0,150 g se rozpustí v 10 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a přidá se 50 ml acetanhydridu R. Titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence.
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 24,77 mg C11H18ClNO3.
Uchovávání
Ve vzduchotěsném obalu, chráněn před světlem.
Separandum.
Nečistoty

A. (3,4-dihydroxyfenyl)isopropylaminomethylketon.
“